普道医药磷酸奥司他韦颗粒启动生物等效性试验 适应症为A 型或B 型流感的治疗和预防

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,湖南普道医药技术有限公司的磷酸奥司他韦颗粒(0.9 g(按C16H28N2O4计))与中外製薬株式会社持证的磷酸奥司他韦干糖浆(规格:3%(30 g),商品名:Tamiflu®)在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两序列、两周期、空腹和餐后状态下的生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20253772,首次公示信息日期为2025年9月18日。

该药物剂型为颗粒剂,空腹试验时,在空腹条件下口服,单次给药,一次2.5 g(以奥司他韦计75 mg),240ml水送服;餐后试验时,在高脂高热餐后口服,单次给药,一次2.5 g(以奥司他韦计75 mg),240ml水送服。本次试验目的是考察两制剂在空腹和餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性,同时评价两种制剂在健康人体中的安全性。

磷酸奥司他韦颗粒为化学药物,适应症为A型或B型流感的治疗和预防。流感是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病,症状有高热、乏力、头痛、咳嗽、全身肌肉酸痛等。通过病毒核酸检测等诊断,治疗常用抗病毒药物,预防可接种疫苗。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞;次要终点指标包括Tmax、T1/2z、λz等药动学参数,以及生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件/严重不良事件。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数64人。

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